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2019年3月14日，IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組第一次全體委員會會議（The kick-off meeting of IEEE Artificial Intelligence Medical Device Working Group）在中檢院大興院區(qū)召開，本次會議由IEEE標準協(xié)會主辦，中檢院醫(yī)療器械檢定所和醫(yī)療器械標準管理研究所承辦。

中檢院路勇副院長、IEEE生物醫(yī)學工程協(xié)會標準委員會主席Carole Carey、IEEE標準協(xié)會中國戰(zhàn)略合作總監(jiān)王亮迪博士、IEEE中國區(qū)辦公室標準經(jīng)理趙盟、國家局醫(yī)療器械標準管理中心鄭佳博士出席了會議，來自上海交通大學、重慶大學、西門子醫(yī)療、騰訊、依圖醫(yī)療的成員專家及來自海內(nèi)外科研單位的觀察員近30人到場或通過遠程視頻參加了會議。會議由工作組主席、中檢院任海萍博士主持。

路勇副院長指出，近年來人工智能在醫(yī)療健康領域展現(xiàn)了卓越的技術實力和發(fā)展前景，大量產(chǎn)品進入市場轉化階段。產(chǎn)品的黑盒特征和快速迭代的特性對各國醫(yī)療器械質(zhì)量評價與監(jiān)管提出了越來越多的挑戰(zhàn)。人工智能醫(yī)療器械的標準化與研發(fā)的規(guī)范化，對于產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展至關重要。中檢院作為IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組召集單位，同時是籌建中的全國人工智能醫(yī)療器械標準化歸口單位的秘書處單位，努力攜手全世界產(chǎn)業(yè)、學術、監(jiān)管等相關力量共同推進標準化工作。希望在大家的共同努力下，加速人工智能醫(yī)療器械標準化進程，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，使人工智能技術更好地造福人類健康事業(yè)。

IEEE標準協(xié)會中國戰(zhàn)略合作總監(jiān)王亮迪博士表示，中國人工智能的發(fā)展是令人欣喜的，在參與標準制定方面走在前沿，并將人工智能倫理的立法提上日程。中檢院作為IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組的召集單位，在國家藥監(jiān)局標準管理中心的大力支持下，在大量前期工作基礎上提出了兩項標準的立項工作并獲得批復。工作組正在人工智能醫(yī)療器械性能與安全評價術語、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理與評價兩個方面推動國際標準的制定，這在國際相關領域也走在前列。這將產(chǎn)生非常大的意義，充分挖掘AI的潛力，造福幾十億人，提高健康醫(yī)療效率，讓更多人享受到人工智能帶來的益處。

本次會議是IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組成立后舉辦的第一次工作會議。IEEE中國區(qū)辦公室標準經(jīng)理趙盟向工作組進行了IEEE標準化工作流程培訓。會上確定了工作組各成員單位，推選了工作組秘書（依圖醫(yī)療顏子夜博士），成立了兩個子工作組并確定了負責人（中檢院王浩博士、孟祥峰高工），表決通過了工作組章程。會議針對P2801 Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence和P2802 Standard for the Performance and Safety Evaluation of Artificial Intelligence Based Medical Device: Terminology兩個標準草案，重點就標準的框架、具體條款的必要性和適宜性進行了深入討論，達成了共識。會議一致決定，各方將繼續(xù)共同努力快速推進兩個標準的起草工作，盡早為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務。

（醫(yī)療器械檢定所供稿）