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2022年5月5日，電氣電子工程師協(xié)會(huì)生物醫(yī)學(xué)工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（IEEE EMB Standard Committee，簡稱EMB標(biāo)委會(huì)）召開網(wǎng)絡(luò)會(huì)議，中國食品藥品檢定院提交的IEEE“人工智能醫(yī)療器械性能和安全評(píng)價(jià)術(shù)語”（ P2802）國際標(biāo)準(zhǔn)草案獲批進(jìn)入投票環(huán)節(jié)，即將面向全球征求意見。

該標(biāo)準(zhǔn)草案由中檢院牽頭的IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組（IEEE Artificial IntelligenceMedical Device Working Group）編制完成，是目前人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)容最豐富的國際術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。工作組的日常工作由中檢院醫(yī)療器械檢定所具體承擔(dān)，成員單位包括中檢院、上海交通大學(xué)、重慶大學(xué)、中科院計(jì)算所、西門子醫(yī)療、飛利浦中國投資公司、騰訊、華為、百度、依圖、強(qiáng)生、美敦力、美國FDA等。起草團(tuán)隊(duì)凝聚了產(chǎn)業(yè)、科研、檢測、標(biāo)準(zhǔn)化等各個(gè)領(lǐng)域的國內(nèi)外專家。標(biāo)準(zhǔn)的起草工作得到了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、IEEE EMB標(biāo)委會(huì)、IEEE中國辦公室的全程支持。EMB標(biāo)委會(huì)前任主席Carole Carey、現(xiàn)任主席Esteban Pino、IEEE中國區(qū)戰(zhàn)略咨詢經(jīng)理王亮迪、IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)項(xiàng)目經(jīng)理Tom Thompson等專家具體提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

該標(biāo)準(zhǔn)在起草階段得到了國際電工委員會(huì)62技術(shù)委員會(huì)（IEC TC62技委會(huì)）、國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）人工智能醫(yī)療器械工作組等國際組織的關(guān)注和支持，具有良好的國際合作前景。

IEEE P2802標(biāo)準(zhǔn)全稱為 人工智能醫(yī)療器械性能和安全評(píng)價(jià)術(shù)語Standard for the Performance and Safety Evaluation of ArtificialIntelligence Based Medical Device: Terminology（Standard for the Performance andSafety Evaluation of Artificial Intelligence Based Medical Device: Terminology），技術(shù)內(nèi)容涵蓋了人工智能通用名詞、數(shù)據(jù)集、質(zhì)量特性、性能指標(biāo)和產(chǎn)品應(yīng)用場景五個(gè)板塊，為后續(xù)起草人工智能醫(yī)療器械相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)通用的名詞和定義，支撐該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展，同時(shí)，也將促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的規(guī)范發(fā)展。

在本次會(huì)議上，中檢院專家對EMB標(biāo)委會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)草案審核階段提出的問題進(jìn)行了解答，對工作組的后續(xù)起草計(jì)劃進(jìn)行了宣講，獲得了標(biāo)委會(huì)的認(rèn)可和表決通過。同時(shí)，EMB標(biāo)委會(huì)宣布，任命中檢院器械所王浩副研究員作為聯(lián)絡(luò)員，與IEC TC62技委會(huì)繼續(xù)推進(jìn)兩大組織之間的聯(lián)絡(luò)處建設(shè)和國際標(biāo)準(zhǔn)合作。

根據(jù)IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的流程，投票池計(jì)劃于今年5月11號(hào)開啟，為期一個(gè)月。對本標(biāo)準(zhǔn)草案感興趣的IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)高級(jí)單位會(huì)員（senior corporate member）可加入投票池，參與投票和提交修改意見。在投票池關(guān)閉后，該標(biāo)準(zhǔn)正式進(jìn)入投票環(huán)節(jié)，由工作組對修改意見進(jìn)行處理。對本標(biāo)準(zhǔn)草案感興趣的個(gè)人會(huì)員可在IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上預(yù)覽標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案并提出意見反饋，為期60天。   http://www.nifdc.org.cn/nifdc/zxdt/zxdtweb/2022051013193398578.html