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對(duì)于美國境內(nèi)3D打印醫(yī)療器械常見問題，FDA作出以下回復(fù)：

問1：FDA對(duì)3D打印醫(yī)療器械的基礎(chǔ)建議是什么？

答1：FDA已發(fā)布了有關(guān)增材制造醫(yī)療器械注意事項(xiàng)的指南。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

問2：3D打印能否用于制作防護(hù)服、口罩、呼吸器等個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品（PPE）？

答2：PPE包括防護(hù)服、工作服、手套、口罩、護(hù)目鏡、口罩、呼吸器或其他旨在保護(hù)穿戴者免受傷害/感染/疾病傳播的醫(yī)療器械。盡管可以使用3D打印來制造某些PPE，但一些技術(shù)難題仍待解決。例如，3D打印的PPE可以提供物理屏障，但3D打印的PPE的液體屏障能力和過濾效率較難滿足FDA要求。

問3：醫(yī)療器械的附件、組件或零件可以用3D打印嗎？

答3：盡管可以使用3D打印來打印一些附件、組件和零件，但某些復(fù)雜的產(chǎn)品（例如工作泵，電子設(shè)備）不宜進(jìn)行3D打印。在使用任何3D打印產(chǎn)品之前，必須驗(yàn)證其可行性。

以上信息僅供參考，詳細(xì)信息請(qǐng)見：

https://www.fda.gov/medical-devices/3d-printing-medical-devices/faqs-3d-printing-medical-devices-accessories-components-and-parts-during-covid-19-pandemic