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2020年1月10日,由3D打印醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(以下簡稱“3D標(biāo)委會(huì)”)發(fā)起,與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心共同主辦的《第二批3D打印醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草人溝通會(huì)議》在國家藥監(jiān)局器審中心成功召開。3D專委會(huì)共同理事長盧秉恒院士、器審中心審評(píng)四部劉斌部長出席并做開場致辭,本次會(huì)議由3D專委會(huì)楊靜秘書長主持,劉斌部長及審評(píng)四部十余位審評(píng)員親臨現(xiàn)場,審閱相關(guān)資料,認(rèn)真聽取了起草單位的匯報(bào),針對(duì)初稿內(nèi)容和現(xiàn)階段存在的問題提出中肯建議,現(xiàn)場交流討論氛圍熱烈。器審中心審評(píng)專家、本屆標(biāo)委會(huì)專家組長、特邀嘉賓和主要起草單位代表共45人參加了會(huì)議。
3D專委會(huì)共同理事長盧秉恒院士在開幕致辭中提到,目前整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)都對(duì)3D打印非常感興趣,但還不能廣泛推開及最大限度介入進(jìn)來的主要障礙就是標(biāo)準(zhǔn)缺失,有了標(biāo)準(zhǔn)才能收費(fèi),才能商業(yè)化。因此大家共同制定標(biāo)準(zhǔn)這項(xiàng)工作的意義重大,在這個(gè)過程中也得到了充分學(xué)習(xí)與交流的寶貴機(jī)會(huì)。
劉斌部長首先對(duì)盧秉恒院士、標(biāo)委會(huì)專家及起草單位代表的到來表示了熱烈歡迎;同時(shí)充分肯定了近幾年3D專委會(huì)在推動(dòng)行業(yè)發(fā)展和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作方面所做出的巨大貢獻(xiàn),并為藥監(jiān)局相關(guān)工作提供了大量的支持支撐。最后提到,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),代表了行業(yè)的先進(jìn)性,同時(shí)具有時(shí)間短、轉(zhuǎn)化快的特點(diǎn)。今年1月之后相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則也陸續(xù)出臺(tái),國家已將3D打印納入“十四五”重點(diǎn)項(xiàng)目,進(jìn)一步通過相應(yīng)政策來支持推進(jìn)3D打印行業(yè)發(fā)展;并將通過一系列的新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn),更好地把握創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),順應(yīng)新產(chǎn)品的良好發(fā)展,促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的長遠(yuǎn)發(fā)展。
劉斌部長在會(huì)議結(jié)束致辭中,從哲學(xué)角度分享了對(duì)于醫(yī)療器械多層級(jí)發(fā)展的獨(dú)到見解,讓大家更深層次地領(lǐng)略到國家層面的監(jiān)管思路。新年初始,3D專委會(huì)將會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)和國家藥監(jiān)局器審中心的相互交流與深入合作,共同努力推進(jìn)3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的完善發(fā)展,為3D打印醫(yī)療器械的使用者保駕護(hù)航!
最后,再次感謝所有參會(huì)嘉賓對(duì)于本次會(huì)議的親力支持,提前預(yù)祝全體參與3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的專家、企業(yè)老師們新春快樂!闔家幸福!身體安康!