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2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目
來源:中國食品藥品研定院官網(wǎng)
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作者:pmtb10982
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發(fā)布時間: 779天前
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5月23日，國家藥監(jiān)局公布了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，共包括117項醫(yī)療器械行業(yè)標準。其中，制定57項、修訂60項；強制性標準15項、推薦性標準102項。
在此次計劃項目中，《醫(yī)用電氣設備第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》是唯一新增的強制性標準，歸口單位為全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會，承擔單位為上海市醫(yī)療器械檢驗研究院。在102項推薦性標準中，《一次性使用無菌切口保護套》《外科器械材料第1部分金屬材料》等22項為企業(yè)牽頭標準項目。
以下為強制性行業(yè)標準修訂計劃項目附件1內容：
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