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我國(guó)對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊(cè)制度，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期是五年，在產(chǎn)品有效期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的變更是很常見的，如產(chǎn)品改進(jìn)的變更，標(biāo)準(zhǔn)修訂引起的變更，客戶提出的變更需求等等，對(duì)于這些變更，應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行全面的識(shí)別、評(píng)審、判斷以及實(shí)施，接下來(lái)小編帶大家看下變更注冊(cè)的要求。 

1） 辦理變更注冊(cè)事項(xiàng)：對(duì)于注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，發(fā)生變更的，屬于實(shí)質(zhì)性變化

2） 辦理備案事項(xiàng)：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。 

3） 重大事項(xiàng)報(bào)告：發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人需按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4） 企業(yè)自行變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)實(shí)質(zhì)影響，如工藝設(shè)備、工藝參數(shù)變更，非關(guān)鍵原材料的供方變更等等，需質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保存記錄以備現(xiàn)場(chǎng)審核。

    在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

 5.    注冊(cè)變更文件如何使用

    醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊(cè)證相同。

產(chǎn)品變更注冊(cè)一定要按照要求進(jìn)行，若對(duì)于某些變更不確定是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更，可向注冊(cè)申請(qǐng)單位或藥監(jiān)部門咨詢，產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)變更而未進(jìn)行變更注冊(cè)可能導(dǎo)致引起相應(yīng)的處罰措施。