[摘 要] 微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展帶動了內(nèi)窺鏡市場的迅速增長，但針對國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的研究不足，無法提供科學(xué)、全面的產(chǎn)業(yè)評估。本文通過分析國家食品藥品監(jiān)督總局國產(chǎn)器械數(shù)據(jù)庫的國產(chǎn)內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品注冊證信息，采用數(shù)據(jù)去重、整理、分類分析等方法定量分析了國產(chǎn)內(nèi)窺鏡及相關(guān)產(chǎn)品種類、產(chǎn)品注冊、企業(yè)分布等情況。結(jié)果顯示，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡整體行業(yè)發(fā)展迅速，態(tài)勢良好；內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械協(xié)同發(fā)展效應(yīng)明顯；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，但集中度高。本文能幫助內(nèi)窺鏡行業(yè)從業(yè)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理人員詳細(xì)了解國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品情況，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用內(nèi)窺鏡的推廣。
引言
醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種集圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、光源照明、機(jī)械裝置等于一體的設(shè)備，可經(jīng)人體自然孔道或表層穿孔插入體內(nèi)，直接觀察人體體腔和內(nèi)臟器官的組織形態(tài)和病變部位，輔助疾病的診斷或治療 [1-4]。基于內(nèi)窺鏡的微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)是目前消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉等系統(tǒng)疾病診斷、治療不可缺少的技術(shù)，具有創(chuàng)傷小，手術(shù)時間短，術(shù)后康復(fù)快等特點(diǎn)，在多個醫(yī)療科室的應(yīng)用十分廣泛 [5-12]。近年來，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡制造企業(yè)通過技術(shù)吸收和自主研發(fā)，開發(fā)了一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，性能及質(zhì)量與國際大企業(yè)之間的差距正在逐漸縮小，在個別領(lǐng)域甚至處于領(lǐng)先地位 [13-15]。但據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)，2017 年國內(nèi)軟式、硬式內(nèi)窺鏡市場仍以國外品牌為主，市場份額占比超過 8 成 [16]。為加快推進(jìn)我國醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合，推動國產(chǎn)醫(yī)療裝備技術(shù)提升，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用內(nèi)窺鏡的優(yōu)化配置及推廣，打破歐美公司長期以來對我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場的壟斷。本文從國產(chǎn)內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證著手，分析了 2007 年至 2018 年間，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品類型、注冊量趨勢及生產(chǎn)企業(yè)分布等情況，以期提供科學(xué)、具體和全面的國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)評估 , 幫助內(nèi)窺鏡行業(yè)從業(yè)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理人員深入了解國產(chǎn)內(nèi)窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀及國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品情況。1 國內(nèi)內(nèi)窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，但隨著國民經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展及人民群眾健康需求的不斷增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會統(tǒng)計，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模從 2001 年的 179 億元增長至 2016 年的 3700 億元，年均復(fù)合增長率約 20.8%，大幅領(lǐng)先全球醫(yī)療器械市場增速 [16]。其中，醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模從 2006 年的 21.48 億元增長至 2015 的 156.15 億元，十年年均復(fù)合增長率約 24.7%，增速高于國內(nèi)醫(yī)療器械市場的平均增速，并逐步形成了以內(nèi)窺鏡為主，配套器械如微創(chuàng)手術(shù)器械、攝像系統(tǒng)、成像系統(tǒng)、冷光源等為輔的廣闊市場 [17-20]。2006~2015 年國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場規(guī)模，見圖 1[16]。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2017 年國內(nèi)軟式內(nèi)窺鏡市場，奧林巴斯以 87.4% 的市場份額大幅領(lǐng)先其余廠商；硬式內(nèi)窺鏡市場，卡爾史托斯以 47.3% 的市場份額居首，奧林巴斯、史賽克、狼牌分布占據(jù) 23.3%、12.7% 和 9.4%的份額，國內(nèi)企業(yè)沈陽沈大內(nèi)窺鏡以 2.8% 的份額位列第五 [16]。2017 年國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場份額，見圖 2[13]。2018 年6月，以“內(nèi)窺鏡”為關(guān)鍵詞，在原國家食品 藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)的數(shù)據(jù)查詢欄目（http:// app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html）檢索國產(chǎn)內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械注冊證信息。在剔除檢索結(jié)果中的重復(fù)項（即同一產(chǎn)品注冊信息更新文件）后，對國產(chǎn)內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械進(jìn)行了總體分析。重點(diǎn)篩選了2018年6月1 日之后仍有效的產(chǎn)品注冊證（以下簡稱有效注冊證），分析有效注冊證所屬企業(yè)情況，并對軟鏡、硬鏡、膠囊鏡、纖維鏡這 4 類內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)企業(yè)開展了數(shù)據(jù)分析。3.1 國內(nèi)內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械總體分析在國產(chǎn)醫(yī)療器械目錄中共檢索到824條產(chǎn)品注冊證記錄，剔除重復(fù)項后共有816條有效數(shù)據(jù)。注冊產(chǎn)品類別及相應(yīng)數(shù)量分布，見圖 3 所示，其中，排在前 5 位的注冊產(chǎn)品類別分別是硬鏡、冷光源、一次性醫(yī)用耗材、軟鏡、攝像系統(tǒng)。在時間分布上，2007 年至 2017 年，產(chǎn)品注冊證數(shù)量2 項增長至 137 項，漲幅近 70 倍，且逐年呈波浪形上升（圖 4）。2010、2014、2017 年獲批注冊證數(shù)量達(dá)階段性峰值，分別為 99、115、137 項。3.2 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的有效注冊證分析
經(jīng)分析，確認(rèn)截至2018年6 月1月，醫(yī)用內(nèi)窺鏡類有效注冊證共392項，分屬于164家企業(yè)（去除同一企業(yè)不同時期不同名字項）。有效注冊證中軟鏡、硬鏡、膠囊鏡、纖維鏡類產(chǎn)品注冊證分別有45、45、5、3項，適用身體部位不同但有部分交叉（表 1）。內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊證數(shù)量與適用部位相關(guān)，軟鏡主要用于消化道疾病診查，硬鏡主要應(yīng)用于腹腔、關(guān)節(jié)、五官、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等 [17-19]，因此相應(yīng)部位的產(chǎn)品注冊證數(shù)量相應(yīng)較多。3.2.2 內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)分布擁有內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品注冊證數(shù)量大于等于 4 項的企業(yè)及其產(chǎn)品注冊證數(shù)量分布如圖 5 所示。由圖 5 可見，沈陽沈大、上海澳華是注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的兩家企業(yè)，且遠(yuǎn)高于其他企業(yè)。上海成運(yùn)、深圳開立、杭州市桐廬醫(yī)療、浙江天松、杭州好克、成都市新興、桐廬優(yōu)視、桐廬時空候、北京華科創(chuàng)智產(chǎn)品注冊證數(shù)量亦位居前列。擁有有效內(nèi)窺鏡（軟鏡、硬鏡、纖維鏡、膠囊鏡）注冊證的企業(yè)共 39 家，分散在全國各地（圖 6）。浙江、上海、廣東地區(qū)分別有內(nèi)窺鏡企業(yè) 11、7、6家，占總企業(yè)數(shù)的 61.5% 左右。各地區(qū)生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品類別及相關(guān)注冊證數(shù)量分布見表2。產(chǎn)品注冊證主要集中在浙江、上海、遼寧地區(qū)，分別有 29、28、14 項。浙江和遼寧地區(qū)以生產(chǎn)硬鏡為主，上海以軟鏡為主。數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡整體行業(yè)發(fā)展迅速，態(tài)勢良好，一定程度上反映了微創(chuàng)手術(shù)的進(jìn)步與普及。十年間，注冊產(chǎn)品數(shù)量提高近 70 倍，呈現(xiàn)波浪形上升趨勢。注冊證數(shù)量在2010、2014、2017年達(dá)階段性峰值，這與內(nèi)窺鏡及其配套醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)周期密切相關(guān)。醫(yī)用內(nèi)窺鏡及配套醫(yī)療器械協(xié)同發(fā)展效應(yīng)明顯。冷光源、一次性醫(yī)用耗材等配套器械產(chǎn)品的注冊證數(shù)量占比超過 70%。硬鏡的注冊證數(shù)量比軟鏡高出約 50%，這與硬鏡適用的微創(chuàng)手術(shù)多于軟鏡類產(chǎn)品密切相關(guān)。從企業(yè)分布看，浙江、上海、廣東三省的內(nèi)窺鏡企業(yè)數(shù)量多，集中度高。以浙江為例，多家企業(yè)集中于杭州市，這與地區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍濃厚、高校集中、進(jìn)出口貿(mào)易繁榮等因素密切相關(guān)。但值得注意的是遼寧地區(qū)的企業(yè)數(shù)量不多，但沈陽沈大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模卻排在國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)的前列。在幾家頭部企業(yè)中，沈陽沈大及浙江地區(qū)的企業(yè)主要以硬鏡生產(chǎn)為主，上海澳華和上海成運(yùn)以軟鏡生產(chǎn)為主。對初次血液透析機(jī)質(zhì)量檢測不合格，應(yīng)根據(jù)具體異常問題進(jìn)行專業(yè)維修保養(yǎng)后進(jìn)行二次質(zhì)控檢定，達(dá)到血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后，才可恢復(fù)臨床正常使用。對一些使用年限過長、設(shè)備陳舊、重要設(shè)備部件嚴(yán)重老化損壞、質(zhì)控指標(biāo)誤差過大、維修成本過高或無法修復(fù)的血 液透析機(jī)，應(yīng)予以科室報廢建議。通過血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測，我院血液透析機(jī)總體合格率和各項性能指標(biāo)的合格檢測結(jié)果良好，部分檢測項目不合格設(shè)備在通過專業(yè)技術(shù)人員的維修后，均可以修復(fù)，恢復(fù)正常使用。通過血液透析機(jī)質(zhì)控控制檢測，有效提高了設(shè)備使用壽命和醫(yī)療保障能力。
血液透析機(jī)作為腎臟代替治療的主要醫(yī)療設(shè)備之一，是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備周期性質(zhì)量控制的重點(diǎn)設(shè)備。血液透析機(jī)周期性質(zhì)量控制檢測對臨床安全使用有著不可替代的作用。通過血液透析機(jī)周期性質(zhì)量控制檢測，醫(yī)院維修工程師可以進(jìn)一步了解每臺設(shè)備的性能狀態(tài)，作出針對性預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，有效降低設(shè)備的故障率，延長使用壽命，并可以提高維修工程師對設(shè)備工作原理的認(rèn)知和維修能力水平。同時能夠發(fā)現(xiàn)臨床在設(shè)備使用過程中存在的不當(dāng)操作，更好地給予臨床科室人員設(shè)備使用建議，規(guī)范臨床科室人員設(shè)備操作規(guī)程，對保障醫(yī)療設(shè)備安全和臨床患者治療效果有著重要的意義。
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